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分析胎牛血清详细质检流程——江苏菲亚

  血清通常在细胞培养中作为基础生长培养基的添加剂。常用血清是胎牛血清(FBS),也称FCS。胎牛血清是从适合人类卫生习惯的农场收集的。有时,也可能用其他的牛血清,如新生牛血清或者供体牛血清。在细胞培养中,血清供应了丰富的高分子蛋白,低分子量营养物,疏水载体蛋白和其他体外细胞生长必要的成分如激素和粘附因子。同时,血清可以增加培养基的缓冲能力或中和有毒成分,起到保护细胞的作用。在细胞培养过程中是否选择添加血清,主要根据基础培养基化学成分,培养细胞的类型和培养体系而定。 

 采集

      在胎牛血清生产过程中,全血使用无菌一次性塑料袋收集,待凝结后分离,收集和冷冻储存血清。控制胎牛血清的初始收集是控制最终血清产品质量的关键因素。只有初始原料符合我们的规范时才能允许生产。

 血清原料

     在全球市场存在两个胎牛血清标准:美国农业部标准(USDA)和欧洲标准。美国农业部标准,原始血清必须采自未发生疯牛病(BSE)和口蹄疫(FMD)疫情的国家,才可自由进口到任何国家,用于安全生产。而且研究者只有使用符合这种标准的血清,才被允许将其细胞和细胞产品送至其他同样有严格进口条款的国家,进行合作交流。所有BioInd工厂加工的胎牛血清均符合USDA标准。

处理过程

     优选数个批次冻存血清进行解冻,检验其内毒素和血红素的含量,满足标准的才能在冷藏条件下充分混合继续加工,进一步进行过滤除菌。BioInd依次通过预过滤和膜过滤来处理胎牛血清。最后的过滤步骤为连续三次用100nm的滤膜过滤。过滤结束,血清采用无菌工艺进行分装,整个过程有效确保最终产品无菌。血清生产的空气洁净度为100级。所有分装工作台都通过高效微粒空气过滤器过滤,并保持正压分装环境,对总微粒、悬浮微粒数和压力进行监控。分装后,终产品迅速-20度冻存,并隔离,直到所有的质量控制检测完成。

FBS质量控制

    每批胎牛血清检测确认符合各项标准,并以书面的方式记录在质检报告中。

质量保证

    胎牛血清生产过程在一个严格控制的条件下进行。紫外线灭菌,过滤除菌和分装是关键生产环节,可以确保血清的品质。与血清生产相关的数据作为专门的档案记录,从初步采集的原料到成品储存的整个生产过程,以及质量控制检测和结果都有备案,并可以在监控条件下追溯源文件。BioInd 产品生产符合质量管理标准ISO9001:2000和ISO 13485:2003,并可提供证明文件。另外,胎牛血清生产过程遵循欧洲议会关于体外诊断的标准。因此,我们的胎牛血清有CE标记,可以在所有欧洲国家合法出售,用于体外诊断。欧洲药品质量管理局(EDQM)为BioInd颁发了BSE安全许可证书,其产品通过了欧洲药典的检测标准。生产方可以提供这方面的证明文件。

使用建议

    血清作为一种生物原料,组分的比例在每个批次都有些微不同,特殊细胞类型对不同批次血清很敏感。建议客户用自己的培养体系和细胞对不同批次血清样品做出评估,我们将为用户预留筛选批次的样品,直到用户完成检测。用这种方法用户就会按自己的要求筛选出最适合的批次并保证可长期稳定使用。

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